中藥顆粒劑生產(chǎn)工藝及含量標準
2021.01.05
| 中藥顆粒劑是中藥提取物加適量輔料或部分藥材細粉制成的可溶性或懸浮型制劑。由于顆粒劑服用攜帶方便，易溶解、易吸收，生物利用度優(yōu)于片劑，制備工藝又比片劑、針劑少，所以顆粒劑發(fā)展很快。但是，在顆粒劑生產(chǎn)過程中也暴露了一些內(nèi)在的質(zhì)量問題，現(xiàn)在顆粒劑的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準，談談個人的粗淺認識。（文章來自：《遼寧中醫(yī)學院學報-中藥顆粒劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準》，編輯：李興宜） |
4 顆粒的制備
蔗糖是顆粒劑的主要輔料，制粒把蔗糖于60℃左右干燥2~3h后，粉碎過40~60目篩，按一定比例將稠膏分次加入蔗糖中，混合均勻，加入70%左右的乙醇調(diào)節(jié)濕度。因受天氣、濕度、糖粉的濕度及稠膏的干濕度影響，往往在實際工作中，很難掌握合適的干濕度。我們的經(jīng)驗是用手把顆粒粉捏成塊后，用手輕輕壓下，團塊隨即散開成幾塊為度，就是俗話講：“捏之成團，觸之即散?！贝_定干濕度后，再通過8~16目篩，即成濕顆粒。稠膏與蔗糖粉的比例應視稠膏的含水量、含中藥量及藥物的氣味而定，一般為1:3~1:4。若制無糖顆粒劑，則不用蔗糖粉，加入稠膏均勻，制粒即可。
5 烘干溫度的選擇
依據(jù)干燥的原理，要求烘干的溫度先低后高，這樣就可以防止由于藥物顆粒表層先干，而內(nèi)部濕氣繼續(xù)外泄，以致造成顆粒迸裂。烘干溫度一般掌握在40℃~70℃范圍較為合適。如果顆粒劑中有芳香性藥物或香精，一般是最后加入，以保持原處方的芳香成分。加入方法可將藥物溶于適量乙醇中，用噴霧器灑在成品的干燥顆粒上，拌勻即可。
